La recherche faisant appel à des sujets humains demeure essentielle pour démontrer l'innocuité et l'efficacité des nouveaux composés, médicaments et instruments. Le processus réglementaire qui se rattache à l'évaluation des produits thérapeutiques, y compris l'approbation des essais cliniques avec ou sans placebos, relève de la compétence de Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Les exigences liées aux essais cliniques au Canada sont énoncées à la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues (Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains)¹. Par leur participation, les sujets humains, l'industrie, les établissements de soins de santé, les centres universitaires et les organismes subventionnaires à la recherche sont tous des acteurs de premier plan.

À l'heure actuelle, la gouvernance de la recherche et les normes liées à l'évaluation des essais cliniques au Canada peuvent suivre l'une des deux approches suivantes. La première est celle de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains publié en 1998 dans le cadre d'une initiative stratégique conjointe du Conseil de recherches médicales du Canada (maintenant les Instituts de recherche en santé du Canada, IRSC), du Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH) et du Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG). La seconde approche consiste à s'en remettre aux règlements canadiens sur les essais cliniques et aux les lignes directrices internationales, telles celles de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH).

La règle 7.4 de l'Énoncé de politique des trois Conseils est la norme applicable à l'utilisation des placebos dans les essais cliniques. La conformité à cette politique est obligatoire de toutes les personnes et tous les établissements bénéficiaires d'un financement des trois organismes fédéraux. Bien que les comités d'éthique de la recherche (CER) de la plupart des centres universitaires se réfèrent à l'Énoncé de politique des trois Conseils, les CER que l'industrie consulte pour l'évaluation des études menées en dehors des établissements universitaires ne sont pas spécifiquement tenus de faire de même, quoique ce soit le cas de certains d'entre eux. Les règlements canadiens sur les essais cliniques définissent les conditions acceptables pour tous les essais cliniques, y compris les essais contrôlés par placebo. Tous les essais concernant une drogue expérimentale, ou une drogue destinée à un nouvel usage, doivent se conformer à exigences réglementaires. Par allieurs, Santé Canada participe à l'élaboration des lignes directrices de la CIH. L'une de ces lignes directrices, intitulée ICH E-10 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials, traite particulièrement des essais cliniques; sa rédaction s'est achevée en 2000. Santé Canada en a différé l'adoption officielle jusqu'à la publication du rapport final du Comité de travail. Les lignes directrices de la CIH contribuent à informer les décisions d'ordre réglementaire, ainsi que celles des CER universitaires et non universitaires.

Récemment des efforts ont été faits pour l'atteinte d'un consensus international sur ce qui constitue l'utilisation appropriée des placebos dans les essais cliniques. Des modifications ont été apportées à la politique du placebo de deux autres lignes directrices internationales sur l'éthique de la recherche : les Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains (ci-après la Déclaration d'Helsinki) de l'Association médicale mondiale et les lignes directrices International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (ci-après les lignes directrices du CIOMS). Le débat sur le processus réglementaire le plus pertinent et sur l'utilisation appropriée des placebos dans les essais cliniques demeure très animé au Canada et à l'échelle internationale.

Santé Canada, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), le milieu de la recherche et les promoteurs industriels des essais cliniques reconnaissent la nécessité de clarifier et de mettre à jour les lignes directrices de la recherche clinique au Canada, particulièrement en ce qui a trait à l'utilisation appropriée des placebos dans les essais cliniques. Les lignes directrices actuelles du Canada ne s'harmonisent pas entièrement avec les lignes directrices internationales et du reste, les parties intéressées ne s'entendent pas sur la nécessité d'une parfaite harmonisation.

C'est dans ce contexte que Santé Canada et les IRSC ont entrepris une initiative conjointe, en 2001, pour examiner et déterminer l'utilisation appropriée des placebos dans les essais cliniques au Canada. Ce projet conjoint a donné lieu à la création de l'Initiative nationale sur les placebos et du Comité de travail national sur les placebos (CTNP).

Le CTNP, composé d'un groupe d'experts provenant des principaux intervants et du public, a étudié, discuté et débattu la question des placebos en cherchant à atteindre un consensus pour recommander une politique appropriée pour le Canada. Le Comité a effectivement fait consensus sur plusieurs aspects du débat et a formulé des recommandations à l'intention de Santé Canada et des IRSC. Toutefois, certains points demeurent en suspens entre les sous-comités qui ont été créés.

Le consensus concerne les points suivants :

• Les principes sur lesquels il faudrait appuyer davantage dans l'Énoncé de politique des trois Conseils.
• La règle générale à propos de l'utilisation des traitements efficaces reconnus.
• Des circonstances où les études contrôlées par placebo ou « l'absence de traitement» sont acceptables dans les essais cliniques.
• Les structures et processus administratifs qui amélioreraient la cohérence et la qualité de la prise de décision dans l'approbation des essais cliniques.

Les enjeux non résolus sont les suivants :

• Les enjeux éthiques associés à la non-administration d'un traitement efficace reconnu en cas de maladie bénigne.
• Certaines circonstances dans lesquelles un traitement efficace reconnu en tant que contrôle ne conduirait pas à des résultats scientifiquement fiables.
• Les enjeux éthiques associés à la non-administration d'un traitement efficace reconnu pour des raisons de coût ou d'approvisionnement.
• Les principes éthiques qui devraient guider la participation du consommateur-patient-sujet de recherche pour établir le seuil de risque ou de préjudice qu'il est disposé à accepter en tant que sujet dans un essai clinique.

Le présent rapport préliminaire constitue un document de travail qui reflète les points de vue actuels des membres du Comité de travail national un travail en cours d'élaboration.

Le rapport préliminaire ne traduit ni la réflexion ni l'orientation de Santé Canada ou des Instituts de recherche en santé du Canada. Il n'est pas destiné ni à servir de guide pour la conduite des essais cliniques, ni être utilisé comme une source d'avis juridiques.

Le rapport préliminaire vise à contribuer à la discussion et à la réflexion en cours sur le sujet. Nous espérons qu'il favorisera l'atteinte d'un consensus à propos de ce qui constitue l'utilisation appropriée des placebos au Canada.

Initiative nationale sur les placebos : Rapport préliminaire du comité de travail national sur les placebos
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_{¹ Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'élaboration et la réglementation des drogues cliniques, prière de se reporter à l'annexe 1 du présent document.}